法規科學(Regulatory Science)專業人員在整個生技醫藥相關產品之生命週期中，往往有其舉足輕重之地位；始之於研發、臨床試驗、上市前核准、製造、商標、廣告及至上市後之監督管理，法規科學人員之專業與否，均足以影響這些產品之商業化過程的效率與相關產業發展。是以，如何協助法規科學專業人士，在後基因體時代，因應生醫電資之融合、大數據以及人工智慧之發展趨勢，強化其在新興醫藥、醫材與保健產品生命週期中提供專業服務之能力，進而協助相關領域或公私部門之策略活動與研析，進而確保產品的安全性和有效性，裨益於我國生物醫藥產業之升級及我國專業人才之國際能力認證，實屬當務之急。準此，本校在既有之專業學科整合基礎上來推動此學程，除了銜接傳統以藥學為主的藥品法規科學教育領域，進一步著重於生物製劑、疫苗、細胞與基因治療品等法規科學領域以及跨多領域的新興醫療器材法規科學領域，以支持國家新興生技醫藥產業與法規科學專業人才之管理專業能力養成上，均有其重要而關鍵之意義。

目前生物醫藥與生命科學領域快速而蓬勃發展、人口成長速度急遽增加、臨床試驗數量增加、醫學研究的規模擴大，這代表了生醫產業正面臨急遽且巨大的變化，從而如何確保生醫領域與公共健康的健全發展，已屬刻不容緩的議題。隨著生物技術逐漸嫻熟，全球醫藥先進國家不但對生物藥品、生物相似性藥品的發展與上市管理保持高度關注，更陸續健全各國法規，以對應前述法規科學所涵攝多元且跨領域學科之審查標準，而這也是本校提出本學程主要教學目標之一。

本學程發展方向與重點

• 對應前瞻生醫產業：
  （一）結合清大生科院、科管院、工學院、原科院的研究能力調研當前創新醫藥品與醫材的法規需求，探討國內當前醫藥品與醫材的規範科學發展需求、品質標準之建構與臨床試驗評估。調研目前法規科學對新技術(Emerging Technologies)的挑戰: (1) 新生物標記的尋找與鑑定 (例如癌症) (2)新興傳染病的應對(例如疫苗研發) (3)腸道微生物群與健康 (4)先進製造與3D列印 (5)體學技術 (6)病人與消費者積極參與溝通（Patient and Consumer Engagement and Communication）(7)電腦計算與模擬(8)奈米技術。
  （二）與竹北生醫園區、中央研究院生醫轉譯研究中心合作，導入工研院、財團法人醫藥品查驗中心的能量，除服務其商品化過程的法規諮詢，所需法規人才的教育訓練，輔導公司創新產品申請案外，合作過程瞭解其創新醫藥品和醫材的規範科學發展之需求，以適時歸納與反應給我國藥政機構法規的需求。於產品申請與管理階段，適時導入TFDA/CDE的審查機制。
  （三）與周邊醫療院所桃園/馬偕/台大/敏盛進行產學合作，建置創新醫藥與高階醫材臨床合作機制，形成清大與竹北生醫廠商的鏈結關係，推動區域生醫產業的發展。
• 呼應南向國家政策：協助宣揚亞太經合組織生命科學創新論壇(Life Science Innovation Forum)組織之下的法規協調促進委員會(RHSC)，所設立不同領域法規科學卓越中心(Center for Regulatory Excellence, CoE)。其中由衛福部食藥署與RAPS台灣分會成立之優良查驗登記法規卓越中心(Good Registration Management, GRM CoE)及由食藥署成立的醫材法規卓越中心(Medical Devices CoE)宣揚APEC組織間法規協和與醫材法規協和，積極與Duke-NUS Center of Regulatory Excellence (CoRE)洽談合作。同時進一步聚焦與其他東南亞國協(ASEAN)國家的法規合作，落實法規教育訓練與當地藥政政策，呼應我國南向政策，落實我國於藥政法規協和的國際活動上的參與及揚名。
• 結合國際證照考試：RAC-drugs與RAC-devices證照為美國醫療法規學會Regulatory Affairs Profession Society (RAPS) 所設計的法規事務專業證照考試，此證照也被美國National Commission for Certifying Agencies (NCAA) 授權認證，因此廣受歐、美、日、韓、中等國際間官方及企業的高度肯定，考取RAC證照讓您成為醫藥品與醫療器材法規專家。
• 串連產官學研的研發能量與資源：建立一符合國際趨勢並對應國家衛生部門、生技相關產業、醫藥與醫療器械公司等需求的跨領域平台，向藥政機關提出對應產業快速蓬勃發展規劃相對應的制度規範的需求建言，以促成研擬我國生醫產業的政策。